Corea del Sur simplificará las reglas sobre IA médica y dispositivos de tecnología digital

El Ministerio de Salud y Bienestar y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos han revelado recientemente su plan para revisar algunas regulaciones relacionadas con dispositivos médicos.

Según un comunicado de prensa, ha habido solicitudes para revisar las reglas sobre la aplicación y aprobación de dispositivos médicos innovadores para permitir más IA -dispositivos de tecnología digital y alimentados para ser utilizados inmediatamente en entornos clínicos.

DE QUÉ TRATA

La Salud y Alimentos y Medicamentos Los ministerios buscan incluir y acelerar la aprobación de dispositivos basados ​​en IA/big data y tecnologías portátiles digitales como dispositivos médicos innovadores.

Con base en el Artículo 2 de la Ley de la Industria de Dispositivos Médicos del país, los dispositivos médicos innovadores incluyen aquellos dispositivos médicos en los campos de las TIC, la biotecnología y la robótica.

Se establecerá un sistema integrado de detección y designación para revisar simultáneamente la designación, verificación y evaluación de dispositivos médicos innovadores , que antes se hacían secuencialmente.

Este sistema también combinará el proceso de solicitud de designación, evaluación y licencia de dispositivos médicos innovadores y para la evaluación de beneficios o no beneficios de atención médica para que estas solicitudes se puedan hacer dentro de un mes. Estas solicitudes se presentaron previamente ante diferentes agencias, incluido el MFDS, el Seguro de Salud y la Evaluación de Revisión, y la Agencia Nacional de Colaboración de Atención Médica Basada en Evidencia.

Además, la evaluación de dispositivos médicos innovadores también se está simplificando para acortar el período de aprobación por parte de MFDS, que podría demorar hasta 250 días. El proceso de deliberación se reducirá a dos pasos de los cuatro o cinco pasos anteriores; el comité de deliberación también se centrará en tres aspectos médicos de un dispositivo en lugar de 14.

POR QUÉ ES IMPORTANTE

Actualmente, Los organismos reguladores de Corea del Sur pueden tardar más de un año en evaluar y aprobar una solicitud para la designación de un dispositivo médico innovador para uso en hospitales y otras áreas médicas.

Con los cambios propuestos, se espera que el período desde la aplicación hasta el uso real de estos dispositivos médicos innovadores en los entornos de atención sea ahora de hasta 80 días. Todos estos cambios también permitirán que la IA y las tecnologías digitales estén disponibles para su uso en el campo médico durante tres a cinco años como dispositivos de beneficios no reembolsables o selectivos.

Tanto el MOHW como el MFDS pronto desarrollarán y difundirán directrices integradas para la solicitud de designación de un dispositivo médico innovador.

LA TENDENCIA MÁS GRANDE

En agosto del año pasado, un Guía global para el uso de IA en el cuidado de la salud fue lanzada en Corea del Sur. Desarrollada por tres organizaciones, la guía pretendía ser un punto de referencia para el uso responsable de las tecnologías de IA y promover la claridad y los altos estándares para las aplicaciones tecnológicas en el sector de la salud.

El mercado de dispositivos médicos en Corea del Sur ha experimentado un crecimiento constante durante los últimos años. El año pasado, creció a 9,1 billones de wones ($ 6,8 mil millones), aumentando en 21% año tras año. Para 2026, se proyecta que el mercado alcance los 12,3 billones de wones ($10,900 millones), según Fitch Solutions.

EN EL REGISTRO

«Resolveremos la situación en la que las empresas corren en sacos de arena, crearemos un buen ambiente de trabajo y eliminaremos activamente las regulaciones [engorrosas] en el ámbito médico y de la salud. para servir al público y al interés nacional», dijo Lee Ki-il, segundo viceministro de Salud y Bienestar.

«Esperamos que la mejora de las regulaciones sobre dispositivos médicos innovadores conduzca a la revitalización de la industria de dispositivos médicos de alta tecnología utilizando IA y tecnología digital y la expansión de las opciones médicas de los pacientes», Oh Yoo-kyung, director de MFDS, también comentó.

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